Компания Insilico Medicine объявила, что первый пациент получил дозу препарата Rentosertib (ISM 001-055 / INS 018_055) в клиническом испытании III фазы GENESIS-IPF-3 (NCT 07687459, CTR 20262475) в больнице Медицинского колледжа Пекинского союза, а Шанхайская легочная больница в тот же день зарегистрировала своего первого пациента.
Клиническое исследование III фазы представляет собой перспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование, предназначенное для систематической оценки эффективности и безопасности однократного ежедневного приема Рентосертиба в течение 52 недель. Исследование возглавляет профессор Цзоцзюнь Сюй из больницы Медицинского колледжа Пекинского союза, Китайской академии медицинских наук в качестве ведущего главного исследователя (ведущего PI), а академик Наньшань Чжун из Китайской инженерной академии, известный эксперт в области респираторной медицины, и президент Шанхайской легочной больницы Чан Чен, выступающий в качестве соведущих главных исследователей (соведущих PI).
Ведущий автор исследования, профессор Цзоцзюнь Сюй из больницы Медицинского колледжа Пекинского союза Китайской академии медицинских наук, прокомментировал: «TNIK, цель, управляемая ИИ, никогда ранее не была связана с фиброзом. Это, возможно, указывает на то, что ИИ прокладывает путь, отличный от традиционных исследовательских парадигм, в поиске целей для сложных заболеваний. Дозирование первого пациента знаменует собой еще одну ключевую клиническую веху для Рентосертиба; после предварительных результатов в 12-недельном исследовании фазы IIa продолжительность показала многообещающие результаты, в том числе улучшение функции легких среди пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Это исследование III фазы предназначено для проверки результатов исследования IIa в большей когорте пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, получавших лечение в течение более длительных 52 недель. От начала III фазы до получения окончательного одобрения регулирующих органов потребуется от трех до четырех лет при благоприятных условиях. Мы с нетерпением ожидаем, что Rentosertib достигнет своих основных конечных точек и успешно обеспечит одобрение рынка в интересах пациентов с ИПФ».
До сегодняшнего дня Insilico опубликовала несколько рецензируемых статей, чтобы задокументировать вехи Рентосертиба на протяжении всего пути НИОКР, от идентификации целей до положительных результатов фазы IIa. В 2024 году издание Nature Biotechnology продемонстрировало процесс раннего обнаружения Рентосертиба, основанный на искусственном интеллекте. В 2025 году исследование Nature Medicine сообщило о результатах фазы IIa Рентосертиба, демонстрируя многообещающую тенденцию дозозависимой эффективности. Совсем недавно, в 2026 году, исследование Nature Biotechnology показало последовательное снижение биологического возраста после дозы Рентосертиба на шести независимых биологических часах старения.
Я считаю, что Rentosertib будет преобразовывать уход за пациентами в области IPF, и ИИ позволил совершить этот прорыв с более высокой скоростью и меньшими затратами, что может иметь большое значение в будущем открытия лекарств. С первой дозой мы надеемся увидеть реальные улучшения и дальнейшее подтверждение благоприятных результатов, наблюдаемых в исследовании фазы IIa, и стать свидетелями быстрого перевода научной концепции в потенциальную пользу пациента в рекордно короткие сроки».
Кэрол Сатлер, доктор медицинских наук, старший вице-президент по клиническому развитию, неонкологии в Insilico Medicine
Как идут дела у Insilico Medicine?
Двухцелевая терапевтическая стратегия Insilico также доказывает свою жизнеспособность в качестве устойчивой коммерческой модели. Недавно Insilico сообщила об общей выручке в размере около 106 миллионов долларов в первой половине 2026 года, что на 287% больше, чем в прошлом году, и достигла своего первого прибыльного полугодия с момента листинга с скорректированной чистой прибылью, превышающей 51 миллион долларов. Эта веха была обусловлена серией внелицензионных, совместных разработок и сотрудничества в области исследований и разработок с глобальными партнерами, включая Eli Lilly, Servier, Takeda, SK Biopharmaceuticals, Qilu Pharmaceutical, Hygtia Therapeutics, CMS и Tenacia. По состоянию на последнюю практически осуществимую дату общая стоимость контрактов по сделкам, объявленным Insilico в 2026 году, достигла примерно $7,3 млрд, что привело к увеличению совокупной стоимости контрактов его основных коллабораций с 2021 года примерно на $11 млрд.
На фронте исследований и разработок, основанных на искусственном интеллекте, Insilico выдвинула девять кандидатов на разработку в течение девяти месяцев 2026 года по состоянию на конец августа, установив новый рекорд компании по годовой производительности трубопроводов и достигнув восьми клинических этапов в своих собственных и совместно разработанных программах. Ведущим в этом прогрессе является рантосертиб (ISM 001-055), первый в мире кандидат на препарат, обнаруженный и разработанный с использованием генеративного ИИ, который продвинулся к испытанию III фазы для оценки идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Кроме того, Insilico Medicine запустила комплексный набор эталонов, которые позволяют оценивать базовые модели во всех задачах, необходимых для открытия лекарств, и запустила современные базовые модели (SOTA), превосходящие другие модели и даже внутренние инструменты в эталонах. Используя эту новую способность, Insilico надеется расширить и ускорить открытие и разработку лекарств для долголетия как с точки зрения масштаба, так и с точки зрения терапевтических методов и показаний.
Что известно о третьей фазе?
Клиническое исследование III фазы будет оценивать Рентосертиб у пациентов с идиопатическим фиброзом легких. Ожидается, что 52-недельное проспективное рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы параллельной группы у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом охватит в общей сложности 320 участников в 47 центрах в Китае. Основной конечной точкой является ежегодный темп снижения вынужденной жизненной мощности (FVC) в течение 52 недель. Ключевая вторичная конечная точка — это время первого появления любого прогрессирующего заболевания. Исследование предназначено для оценки того, может ли Рентосертиб обеспечить клинически значимое преимущество в большей популяции пациентов и в течение более длительного периода лечения, чем исследование фазы IIa. Хотя начало исследования III фазы представляет собой важную веху в развитии Рентосертиба, препарат остается исследуемым и не был одобрен ни одним регулирующим органом.
Вопросы и ответы
Кто руководит исследованием III фазы Rentosertib?
Ведущий главный исследователь — профессор Цзоцзюнь Сюй из больницы Медицинского колледжа Пекинского союза Китайской академии медицинских наук. Соведущие — академик Наньшань Чжун и президент Шанхайской легочной больницы Чан Чен.
Сколько времени займет вывод Rentosertib на рынок?
По словам профессора Цзоцзюнь Сюя, от начала III фазы до окончательного одобрения регулирующих органов потребуется от трех до четырех лет при благоприятных условиях.
Какие финансовые результаты показала Insilico Medicine в первой половине 2026 года?
Общая выручка составила около 106 миллионов долларов, что на 287% больше, чем годом ранее. Компания достигла первого прибыльного полугодия с момента листинга со скорректированной чистой прибылью более 51 миллиона долларов.
