Шведская OnDosis AB и Adare Pharma Solutions объявили о стратегическом сотрудничестве. Adare будет оказывать услуги CDMO для поддержки ведущей программы OnDosis в США: перорального гранулированного продукта с расширенным высвобождением на основе смешанных солей амфетамина для лечения СДВГ. Препарат доставляется через платформу OnDosis Dosage Manager, обеспечивающую индивидуальную дозировку.
Что объединяет OnDosis и Adare?
Сотрудничество объединяет технологию прецизионного дозирующего устройства OnDosis с сквозными производственными возможностями Adare для перорального производства твердых лекарственных форм, включая опыт использования рецептур с контролируемыми веществами, для поддержки разработки программы для рынка США.
В дополнение к поддержке программы OnDosis, Adare планирует сделать это инновационное предложение доступным для дополнительных клиентов, работающих с различными показаниями, что позволяет использовать новую и лучшую технологию точного дозирования для обслуживания большего числа пациентов на нескольких рынках.
Как в OnDosis комментируют партнёрство?
«Мы действительно рады сделать этот важный шаг и создать коммерческий производственный потенциал на территории США благодаря этому стратегическому партнерству с Adare, команда Adare продемонстрировала большой дух, возможности и стремление поддержать OnDosis в заключительных шагах по основным исследованиям биоэквивалентности (BE) и последующему представлению 505(b)(2) для нашего ведущего продукта Imfocy®, направленного на улучшение результатов для пациентов, получавших лечение СДВГ».
«Эта программа является очень инновационным решением для доставки, которое очень необходимо для удовлетворения различных требований к дозированию пациентов», — прокомментировал Том Селлиг, генеральный директор Adare Pharma Solutions. «Adare стремится помочь разработать лучшие методы лечения с экспертным применением передовых клиентоориентированных технологий доставки лекарств, и мы гордимся тем, что применяем эти навыки, чтобы помочь OnDosis продвинуть эту программу для пациентов, а также донести эту технологию до других клиентов, чьи программы нуждаются в лучшей точности и гибкости для своих пациентов».
Вопросы и ответы
Как называется ведущий препарат OnDosis и для чего он предназначен?
Ведущий продукт компании называется Imfocy. Это пероральный гранулированный препарат с расширенным высвобождением на основе смешанных солей амфетамина для лечения СДВГ, который доставляется через платформу OnDosis Dosage Manager.
Какие этапы разработки препарата ещё предстоят и какая заявка планируется к подаче?
Впереди основные исследования биоэквивалентности (BE), после чего планируется подача заявки по пути 505(b)(2). Adare поддержит OnDosis на этих заключительных шагах, а также в создании коммерческого производственного потенциала на территории США.
Планирует ли Adare использовать эту технологию для других клиентов?
Да, Adare намерена сделать это инновационное предложение доступным для дополнительных клиентов с разными показаниями. Это позволит применять новую технологию точного дозирования для большего числа пациентов на нескольких рынках.
